Normy ISO

jsme jedničkou na trhu zdravotnických zařízení

CO jsou ISO normy?

Normy ISO jsou mezinárodní normy, vydávané International Organization for Standardization ( Mezinárodní organizace pro normalizaci - organizace koordinující normalizační technické činnosti v mezinárodním měřítku k usnadnění spolupráce v oblasti vědy, techniky a hospodářství. Založena v roce 1946, se sídlem v Ženevě, tehdejší ČSR byla zakládajícím členem.) Tvorbou mezinárodních norem jsou pověřeny technické komise ISO. O jednotlivých návrzích pak hlasují členové ISO. Z mezinárodních norem vycházejí normy evropské a z nich následně normy národní. Národním zástupcem ISO pro Českou republiku je Český normalizační institut. Jednotlivé normy se vztahují k různým systémům řízení (např. kvality, bezpečnosti, environmentálním řízením atd.). Jednotlivé normy jsou koncipovány tak, aby byly použitelné pro organizace všech typů a velikostí a navazují svojí strukturou na normu ČSN EN ISO 9000 tak, aby bylo možno vytvořit efektivně fungující, integrovaný systém řízení organizace.

 

NORMA ISO/IEC 27001 Systémy managementu bezpečnosti informací

Účelem této normy je poskytnutí modelu pro zavedení a správu efektivního systému managementu bezpečnosti informací (dále jen ISMS). Norma prosazuje procesní přístup pro vybudování, zavedení, provozování, monitorování, udržování a zlepšování efektivnosti ISMS v organizaci. Základem je soubor postupů pro management bezpečnosti informací. Smyslem normy je poskytnout doporučení týkající se ISMS těm, kdo jsou ve své organizaci odpovědní za zahájení bezpečnostních aktivit, implementaci nebo správu bezpečnosti. Cílem je poskytnout obecný základ pro vývoj bezpečnostních norem organizace, účinných řídících bezpečnostních postupů a zajistit důvěru při komunikaci mezi organizacemi.

 

NORMA ISO 9001 Systém managementu kvality - požadavky

Předmětem normy je ucelený systém požadavků aplikovatelných na management jakékoli organizace bez ohledu na typ, velikost a vyráběné výrobky či poskytované služby. Norma ISO 9001 požaduje přijetí procesního přístupu. Management každé organizace řídí procesy a činnosti, které se vzájemně ovlivňují a kvalita výstupů z jednoho procesu může ovlivnit kvalitu dalšího procesu, což platí také o výkonnosti, tj. objemu výstupů z těchto procesů.

 

NORMA ISO 13485 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality

Tato norma stanovuje požadavky na systém managementu kvality pro organizace zabývající se návrhem, vývojem, výrobou, instalací či prováděním servisu zdravotnických prostředků, dále návrhem, vývojem a dodáváním příslušných služeb. Požadavky této mezinárodní normy jsou kladeny především na zdokumentování činností souvisejících s realizací produktu včetně povinnosti vytváření příslušných záznamů. Dále jsou kladeny přísnější požadavky na pracovní prostředí a odbornou způsobilost pracovníků.

 

NORMA ISO 14001 Systémy environmentálního managementu

Tato mezinárodní norma specifikuje požadavky na systém environmentálního managementu. Je vytvořena tak, aby ji bylo možno aplikovat v organizacích všech typů a velikostí. Norma ISO 14001 umožňuje organizaci stanovením environmentální politiky a cílů, dosáhnout shody s nimi a prokázat tuto shodu jiným. Hlavním cílem této normy je podporovat ochranu životního prostředí a prevenci znečišťování.

 

NORMA ISO/IEC 17025 Posuzování shody - Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří

První vydání normy ČSN EN ISO/IEC 17025 z roku 2001 (v ISO byla tato norma vydána v roce 1999 a v CEN v roce 2000) obsahovalo veškeré požadavky na zkušební a kalibrační laboratoře, které musí tyto plnit, pokud chtějí prokázat, že provozují systém managementu, jsou odborně způsobilé a jsou schopny poskytovat technicky platné výsledky. První vydání se odkazovalo na normy ISO 9001:1994 a ISO 9002:1994. Tyto normy byly nahrazeny normou ISO 9001:2000 a to bylo příčinou nezbytnosti úprav normy ISO/IEC 17025. Ve druhém vydání normy ČSN EN ISO/IEC 17025 z roku 2005 (v ISO i v CEN vydáno v roce 2005) jsou články normy oproti předchozímu vydání změněny nebo doplněny pouze pokud je to s ohledem na normu ISO 9001:2000 považováno za nezbytné. Akreditační orgány, které uznávají způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří, mají používat tuto mezinárodní normu jako základ pro jejich akreditaci. V kapitole 4 jsou stanoveny požadavky na spolehlivý management. V kapitole 5 jsou stanoveny požadavky na technickou způsobilost laboratoře provádět určité typy zkoušek a/nebo kalibrací.

 

NORMA ISO 15189 Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost

Norma ISO 15189 vychází z normy ISO 17025 ("Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří") a ISO 9001 ("Systém managementu kvality - Požadavky"). Tato norma je orientovaná na zdravotnické laboratoře s cílem zkvalitnit jejich služby, které jsou základem kvalitní péče o pacienta. Aby k tomuto cíli laboratoř došla, je nutný nastolit vhodný způsob řízení celé organizace. Požadavky této mezinárodní normy jsou kladeny především na organizaci činností souvisejících s analytickou prací laboratoře, počínaje preanalytickou fází (tzn. organizace příjmu, identifikace a příprava pacienta, odběr, doprava a skladování vzorků), přes samotnou analytickou fázi (zpracování a vyšetřování klinických vzorků) až po postanalytickou fázi (tj. následné ověření, interpretace, předkládání zpráv a poradenská činnost). Dále jsou kladeny velmi přísné požadavky na odbornou způsobilost pracovníků, na pracovní prostředí a v nemalé míře i na dokumentaci celého systému.

 

SPECIFIKACE OHSAS 18001 OHSAS - Occupational Health and Safety Management systems

Tato specifikace pro posuzování bezpečnosti a ochrany zdraví při práci stanovuje požadavky na systém řízení bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP) tak, aby umožnila organizaci řídit rizika spojená s BOZP a zlepšovat vlastní výkonnost. Prostředky vložené do zavedení a certifikaci účinného systému managementu bezpečnosti práce vedou k omezení výskytu nemocí z povolání a pracovních úrazů, k minimalizaci nákladů spojených s nehodami na pracovišti a ke snížení pravděpodobnosti postihu za porušení právních předpisů týkajících se bezpečnosti a ochrany zdraví při práci.

 

NORMA IS0 45001 Systémy řízení bezpečnosti a ochrany zdraví při práci

Očekává se, že ISO 45001 nahradí BS OHSAS 18001 - přední normu týkající se systému řízení bezpečnosti a ochrany zdraví při práci. ISO 45001, norma pro řízení bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP) svým obsahem reviduje stávající normu OHSAS 18001.

 

 

Proč si nechat zavést systém managementu dle norem ISO od společnosti Ideal Mělník a.s.?

 

 

  • Máme již 20 let zkušeností s poskytováním poradenských služeb.
  • Jsme držiteli certifikátu ISO 9001:2015 v oblasti poskytování konzultačních služeb a školící činnosti.
  • Jsme jedničkou na trhu zdravotnických zařízení.
  • Máme mladý, ale zkušený tým konzultantů, interních auditorů a školitelů.
  • Naši zákazníci mají 100 % úspěšnost při certifikačních a akreditačních auditech.
  • Jsme nezávislí na certifikační a akreditační autoritě.
  • Přizpůsobujeme systém řízení potřebám zákazníka.

 

Součástí našich služeb není pouze poskytování konzultací, ale současně také nabízíme:

 

Co je u nás nového ?

Dne 27. 9. 2018 proběhl úspěšně certifikační audit ve společnosti Zentity a.s. dle normy ISO 9001:2015. Certifikaci provedla společnost Lloyd's Register Quality Assurance (LRQA)

Rozšířili jsme nabídku našich služeb o poskytování poradenství v oblasti ochrany a zpracování osobních údajů v n…

Dne 10. ledna 2018 proběhlo úspěšně akreditační řízení dle normy ISO 15189:2013 v Laboratoři Praha, Jankovcova 1595/14 společnosti NL – LAB IMUNO ALERGO s.r.o…